La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió preventivamente las actividades del laboratorio Trifarma, ubicado en Bolivia 586 bis, Rosario, y prohibió el uso, la comercialización y la distribución de todos los productos elaborados o comercializados por la empresa en el territorio nacional.
La decisión fue formalizada mediante la Disposición 5865/2026, firmada el 14 de septiembre y publicada este miércoles en el Boletín Oficial. La medida comprende las actividades productivas, el control de calidad, la comercialización y la distribución de la firma.
El procedimiento se inició luego de que el Ministerio de Salud de Santa Fe comunicara a la ANMAT el cierre preventivo del establecimiento y la prohibición de elaborar y comercializar sus productos de farmacopea, debido a que la empresa no contaba con un director técnico designado.
A partir de esa notificación, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos constató que Trifarma no tenía registrado a un farmacéutico responsable de la dirección técnica, un incumplimiento contemplado en la Ley de Medicamentos 16.463.
Diez registros sin completar
Trifarma contaba con habilitación de la ANMAT desde 2019 para elaborar productos de farmacopea en presentaciones líquidas, sólidas y semisólidas. Sin embargo, el organismo detectó también irregularidades relacionadas con la autorización para comercializar sus productos.
La empresa había iniciado en 2021 los trámites para registrar diez productos:
- Vaselina sólida.
- Pomada de óxido de cinc compuesta, conocida como Pasta Lassar.
- Ácido bórico.
- Óleo calcáreo.
- Cloruro de magnesio.
- Agua oxigenada de diez volúmenes.
- Diadermina.
- Bicarbonato de sodio.
- Vaselina líquida.
- Solución Lugol.
Según la resolución, la firma no cumplió con los requisitos regulatorios necesarios para completar los registros. Ante la falta de respuesta, la ANMAT inició el procedimiento para declarar la caducidad de los expedientes.
El organismo consideró que la ausencia de un director técnico y el incumplimiento de las exigencias sanitarias configuraban condiciones para calificar los productos como ilegítimos y adoptar medidas preventivas ante posibles riesgos para la salud.
La prohibición es para toda la línea
Aunque la disposición detalla diez productos con trámites inconclusos, la prohibición no se limita a esa lista. Alcanza a todos los productos elaborados o comercializados por Trifarma en el país.
Además, la ANMAT ordenó la inhibición preventiva de las actividades de producción, control de calidad, comercialización y distribución.
La resolución no fija un plazo de finalización ni dispone la baja definitiva de la habilitación del laboratorio. Se trata de una medida preventiva vinculada con los incumplimientos sanitarios detectados.
Sumario sanitario
La ANMAT también ordenó iniciar un sumario sanitario. El procedimiento comenzará una vez que el área técnica competente individualice las presuntas infracciones y determine la normativa aplicable.
El objetivo será establecer las eventuales responsabilidades y garantizar el derecho de defensa de la empresa. La disposición remarca que las medidas adoptadas tienen carácter preventivo y se apoyan en las facultades del organismo para intervenir frente a riesgos relacionados con la calidad y la seguridad de los productos bajo su control.
